Laien-Selbsttest - durch das BfArM zur Eigenanwendung freigegeben
Der Antigen-Test (Kolloidales Gold) des TÜV-zertifizierten Herstellers Hotgen Biotech Co. dient der qualitativen in-vitro-Bestimmung von SARS-CoV-2-Antigenen im menschlichen Körper.
Aufgrund seiner sehr einfachen Anwendung ist dieser Test ideal geeignet zur Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf das neuartige Coronavirus. Die Probenentnahme erfolgt mittels vorsichtigen Einführen (ca. 1,5 cm) des Tupfers in beide Nasenlöcher.
Dieser Antigen-Test ist durch das BfArM per Sonderzulassungen (nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz) zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttest) zum Nachweis von SARS-CoV-2 zugelassen.
Der Test besticht durch eine Sensitivität von 96.30%, einer Spezifizität von 99.13% und einer gesamtprozentualen Übereinstimmung von 97.76%
Eigenschaften:
- Laien-Selbsttest zur Eigenanwendung ("Nasenabstrichtest")
- TÜV zertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2016
- Leichte Handhabung und einfach abzulesendes Testergebnis
- Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten
- Alle Testkomponenten – einschließlich sterilem Abstrichtupfer – sind enthalten
- Hohe Spezifität: 99.13%
- Hohe Sensitivität: 96.30%
- Gesamtprozentuale Übereinstimmung: 97.76%
- Kann bei Raumtemperatur (4-30 °C) aufbewahrt werden
- Haltbarkeit: 18 Monate
Lieferumfang:
- Coronavirus-Antigen-Testkassette
- Probenextraktionspuffer
- Sterile Abstrichtupfer
- Einwegdruckbeutel für die Entsorgung
- Gebrauchsanweisung
Verpackungseinheit:
- 1 Test inkl. aller Verbrauchsmaterialien
Wichtige Hinweise:
Vor Anwendung Packungsbeilage lesen
Dieser Antigen-Test dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf das neuartige Coronavirus, kann aber auch als Bestätigungsmethode für den Nukleinsäure-Nachweis in entlassenen Fällen verwendet werden. Ein positives Testergebnis weist darauf hin, dass die Proben SARS-CoV-2-Antigen enthalten. Ein negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht aus.
Aktenzeichen der Sonderzulassung des BfArM: 5640-S-057/21
BfArM-AT-Nummer: AT282/21
